Wie eine Sparte innerhalb eines Internationalen MedTech-Unternehmens ihre Toollandschaft konsolidierte, konzernweite Synergien hob und regulatorische Anforderungen KI-gestützt signifikant effizienter integrierte.
Ausgangssituation: steigende regulatorische Anforderungen treffen auf fragmentierte Systemlandschaft
Die Sparte eines international tätigen MedTech-Unternehmens stand vor einer strategischen Neuausrichtung: Mit der Einführung eines PLM-Systems sollten eine fragmentierte Systemlandschaft konsolidiert, regulatorische Anforderungen strukturell in die Produktentwicklung integriert und Arbeitsweisen konzernweit harmonisiert werden, um Synergien über Bereiche hinweg zu heben.
Die Ausgangssituation war geprägt von hoher Komplexität. Seit 2015 waren regulatorische Anforderungen um 260 % gestiegen. Informationen waren über 137 Tools verteilt, Dokumentationen wurden überwiegend manuell erstellt und ein durchgängiger „Single Source of Truth“ fehlte. Unterschiedliche Vorgehensmodelle zwischen Sparten und Konzerninitiative erschwerten Transparenz und eine konsistente Steuerung.
Strukturierte PLM-Implementierung als Grundlage
Im Zentrum stand die Einführung einer PLM-Plattform als verbindendes Rückgrat über Entwicklung und Regulatory. 3DSE Management Consultants setzte auf einen capability-basierten Strategie- und Transformationsansatz. Dafür wurden die fachlichen Übergaben zwischen den beteiligten Bereichen systematisch analysiert und in stabile Funktionscluster überführt. Auf dieser Basis entstand eine priorisierte Roadmap, die PLM schrittweise entlang zentraler End-to-End-Fähigkeiten etabliert – darunter z.B. (regulatorisches) Anforderungsmanagement, Testmanagement sowie Dossier- und Registrierungsmanagement.
Parallel wurden Prozesse und Datenmodelle so definiert, dass regulatorische Nachweise nicht mehr separat entstehen, sondern aus der laufenden Entwicklung ableitbar sind. Eine Governance mit Beteiligung der Linienführung verankerte Entscheidungen und beschleunigte die Umsetzung. Zur Steigerung der Akzeptanz konnten Mitarbeitende aus allen Funktionsbereichen das Zielbild anhand konkreter Use Cases im Rahmen einer PLM Experience Week erproben und die Ausgestaltung des Systems so mitprägen.
Messbare Ergebnisse nach 12 Monaten
Nach rund 12 Monaten arbeiten über 100 Mitarbeitende der Sparte produktiv auf der neuen PLM-Plattform, zwei Produkte werden bereits dort entwickelt. Gleichzeitig entstand erstmals Transparenz über die Tool-Landschaft – mit identifiziertem Konsolidierungspotenzial von 137 auf unter 30 Anwendungen.
Ein wesentlicher Hebel zur Effizienzsteigerung war die Einführung einer KI-basierten Lösung zur automatisierten Ableitung regulatorischer Anforderungen aus gesetzlichen Vorgaben. Anforderungen können nun bis zu 95 % schneller extrahiert und strukturiert in die PLM-Prozesse überführt werden. Zusätzlich ermöglicht ein automatisiertes Reporting eine Zeitersparnis von bis zu 42,5 Stunden pro Case – entsprechend einer Reduktion des Aufwands um bis zu 90 %. In Kombination mit der Einführung der IMDRF-Struktur und standardisierter Templates wurde die Auditierbarkeit deutlich erhöht.
Entscheidend war, PLM nicht als IT-Rollout zu behandeln, sondern als verbindliche Klammer über Prozesse, Datenmodell und Verantwortlichkeiten – sodass Regulatory integraler Bestandteil der Lösung wurde und die Effizienzgewinne im Alltag wirksam werden.
